El CBD: la molécula más polémica del cannabis. Situación legal y posibilidades de futuro

¿Es legal el CBD?

El mercado nos ofrece hoy infinidad de productos en los que, de una manera u otra, aparece la planta del cannabis. Y de entre todos los existentes destacan los que incluyen en sus llamativos envoltorios las tres letras mágicas: CBD. Cannabidiol.

En alimentación, este compuesto del cannabis se agrega a múltiples preparaciones, aceites con diferentes concentraciones, galletas e incluso gominolas. En cosmética sucede lo mismo, se añade a todo tipo de cremas, ungüentos y hasta lubricantes sexuales. Sin olvidar, claro está, la manera más conocida de consumirlo: fumándolo.

Estos usos son tan intensos como recientes y, dentro de esta novedad, siempre se enfatiza que son productos cien por cien legales en Europa.

En este artículo, pretendo determinar, con la mayor precisión posible, si se puede afirmar tanta legalidad del CBD con tanta rotundidad. Cuál es, en definitiva, la situación legal del CBD en un entorno normativo cambiante.

¿Qué es el CBD?

El CBD (cannabidiol) es uno de los más de doscientos compuestos que conforman el cannabis.

La Organización Mundial de la Salud, OMS, en la reunión del Comité de Expertos en Farmacodependencia celebrada en noviembre de 2017, ha concluido que no parece que el CBD sea un compuesto nocivo ni que exista riesgo de abuso.

Remarco que la OMS, con calculada y deliberada ambigüedad, utilizó esa perífrasis verbal, ese “no parece”, para, nadando y guardando la ropa, apuntar un criterio poco concluyente.

En ese mismo comunicado, la OMS atribuye al CBD ciertas propiedades beneficiosas; en concreto, apunta que puede tener valor terapéutico para las convulsiones epilépticas y las enfermedades ligadas a ella. Ahora bien, no recomienda su uso médico y supedita su hipotético cambio de criterio a la recepción de nuevos datos más concluyentes.

Otras voces¹ consideran que las posibilidades de uso terapéutico del CBD son mucho mayores que las contempladas en ese momento por la OMS, y que, como moderno bálsamo de fierabrás, existen numerosas posibles aplicaciones, siendo idóneo, incluso, para el tratamiento y reducción de las psicosis², que, curiosamente, es uno de los efectos secundarios que, tradicionalmente, se han asociado al consumo de cannabis.

Por último, en ese mismo comunicado, la propia OMS difería a junio de 2018 el pronunciarse de manera específica respecto de los preparados que contuvieran CBD casi en exclusiva.

Algunos meses después, con ocasión de la cuadragésimo primera reunión del Comité de Expertos en drogodepencias celebrada en Ginebra entre los días 12-16 de noviembre de 2018, la OMS decidió recomendar:

1.- En lo que atañe al THC:

El paso a la lista I de la Convención del año 1961, circunstancia que en la práctica conlleva la atribución de posibles efectos terapéuticos.

2.- Respecto del CBD:

Afirma –esta vez de una manera más rotunda que en su anterior comunicado– que el CBD no tiene efectos psicoactivos, ni existe un riesgo de abuso ni de generar dependencia. Aconseja que los preparados con este compuesto, siempre que contengan menos del 0,2% de thc, queden al margen de la fiscalización y el control internacional.

Las recomendaciones de la OMS todavía no han cristalizado y no han logrado –aún– cambiar la clasificación del cannabis en los Tratados Internacionales. Es previsible, porque son un sólido argumento de autoridad, que finalmente consigan modificar su fiscalización. Mientras llega el momento, precisaré el estatus legal del CBD en la actualidad y las especificidades de sus usos alimentarios, cosméticos o para fumar.

Concluyo este epígrafe con una reflexión: se ha de tener en cuenta que la consideración relativa al hecho de que el CDB tenga o no propiedades terapéuticas, o, mejor dicho, la mera circunstancia de poner el acento en esa faceta sanadora, no es baladí porque, en función de lo elegido, el régimen legal diferirá drásticamente. Y es que no es lo mismo comercializar un complemento alimenticio, un cosmético o un medicamento.

¹GRINSPOON, Lester y BAKALAR, James; “marihuana, la medicina prohibida”; Editorial Paidós, Barcelona 1997; páginas 26, 63, 149 y 150.
²GEPCA (Grupo de Estudios de Políticas sobre el Cannabis) “Cannabis, de los márgenes a la normalidad. Hacia un nuevo modelo de regulación” “Contextualización de los efectos socio-sanitarios del consumo de cannabis en España” BOUSO SAIZ, José Carlos y PARES FRANQUERO, Óscar; Editorial Bellatera, Barcelona 2017; página 133.

¿Cuál es el régimen legal del CBD?

Es muy habitual oír en los mentideros habituales que el CBD no está fiscalizado como tal, y que, en virtud del principio de permisión, una metanorma que viene a decir que aquello que no está prohibido está permitido, principio cuya aplicación debería restringirse al derecho sancionador³, su uso es perfectamente legal.

Sin embargo, esto no es así. O al menos, no es así de sencillo. Me explico:

El cannabis está expresamente fiscalizado por la Convención Única de Estupefacientes de 1961 en los siguientes términos:

“b) por cannabis se entiende las sumidades, floridas o con fruto, de la planta de la cannabis (a excepción de las semillas y las hojas no unidas a las sumidades) de las cuales no se ha extraído la resina, cualquiera que sea el nombre con que se las designe.

c) Por «planta de cannabis» se entiende toda planta del género cannabis.

d) Por «resina de cannabis» se entiende la resina separada, en bruto o purificada, obtenida de la planta de la cannabis”

En la lista I⁴, que es un anexo de la referida Convención, se relacionan con detalle las sustancias que están prohibidas; en lo que atañe al cannabis son las siguientes:

“Cannabis y su resina y los extractos y tinturas de la cannabis”

En este mismo sentido, la Instrucción de la Fiscalía General del Estado 2/ 2013 dictada con ocasión de las asociaciones de consumidores de cannabis y con interés para este artículo por cuanto también recoge este mismo criterio:

“El cannabis es una sustancia estupefaciente sometida a fiscalización internacional, estando incluidas tanto la planta, como su resina, extractos y tinturas en la lista I de la Convención Única de 1961 sobre Estupefacientes de las Naciones Unidas”

Parece que la lectura de la Convención no deja, en principio, mucho margen a la interpretación: cualquier extracto de una planta de cannabis, con independencia del tipo y cantidad de cannabinoides que presente, está fiscalizado.

Se ha de destacar, por lo arraigado de la idea, y porque se ha convertido casi en un mantra, que las plantas con un contenido de THC inferior al 0,2% también entran dentro de esta catalogación. Y es que la Convención no hace distingo entre los diferentes tipos de plantas de cannabis, de hecho, sucede justo lo contrario, homogeneiza y equipara todas las variedades. La distinción viene dada por el uso que se conferirá a las plantas, quedando excluidos de sus prescripciones aquellos que están definidos como industriales, a saber y con carácter limitativo, la producción de semillas o de fibra. Eso sí, para estos dos usos no es válida cualquier planta de cannabis sino, en lo que atañe a nuestro espacio, sólo aquellas que aparecen listadas en el catálogo común de variedades permitidas en la UE. No obstante, este límite ha calado en el criterio de la OMS por cuanto su recomendación tolera esa presencia de THC; aventuro que una de las posibles razones de esta tolerancia descansa en el hecho de que las plantas incluidas en este catálogo común presentan, en su estado natural, esa exigua concentración. Por lo tanto, esta permisión implica la posibilidad directa de utilizar las plantas incluidas en dicho catálogo, sin someterlas a transformaciones.

Recapitulando, la omnicomprensiva definición de la Convención de 1961 que abarca toda materia proveniente de la planta, a excepción de las hojas no unidas a las sumidades o las semillas, se explica porque en el momento en que se celebró la Convención Única no estaban aislados los diferentes cannabinoides, cuyas siglas (THC, CBD, cbg, CBC) hoy nos resultan tan frecuentes y corrientes. Este hito se lograría tres años después, cuando en 1964 el Doctor Mechoulam⁵ aisló y determinó la estructura y síntesis total del THC.

Esta situación fue determinante para que, en el año 1971, se incluyera expresamente al THC, junto al dronabinol, que es la forma sintética del THC, en la Convención de Sustancias Psicotrópicasy no al CBD.

Por este motivo, por la omisión respecto del CBD en esta última Convención, se sostiene que el CBD no está fiscalizado y que puede ser utilizado libremente.

Este entendimiento choca con la posición que mantiene la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, AEMPS. De hecho, la posición de la AEMPS raya lo inconsecuente. El criterio de la AEMPS es, en síntesis, el siguiente:

1. No cabe utilizar extractos de CBD que provengan de las sumidades floridas (cogollos) porque están expresamente incluidos en la definición de cannabis de la Convención de 1961.
2. No existe traba para emplear extractos de CBD obtenidos del tallo o de las hojas no unidas a las sumidades; nótese que el contenido en cannabinoides de esta parte de la planta es muy inferior y por esta razón se puede argumentar que no es cannabis estupefaciente.
3. No opone reparo al CBD sintético.

Prescindiendo de las dificultades prácticas que entraña discriminar, una vez que el producto está preparado, de dónde se han procurado los cannabinoides, la distinción es artificiosa y en cierto modo inane. Estamos hablando de un mismo compuesto, y para un idéntico uso, por lo que no se entiende la razón de ciencia que prohíbe su utilización dependiendo de que provenga de una hoja más o menos alta, más o menos cercana a los ápices, cuando la sustancia es idéntica y procede de la misma mata.

No existe argumento, más allá de esa interpretación estricta de la normativa, que justifique esta diferencia de trato. De hecho, se podría argüir que la propia Convención de 1961 al prohibir de manera genérica todo extracto de la planta, vedaría, también, la utilización de esos extractos de CBD.

Sólo he hablado del régimen general y ya he constatado la existencia de una normativa superada por la realidad social que conduce a interpretaciones cuanto menos forzadas, y que, además, adolece de falta de claridad y precisión respecto del CBD.

El detalle de las particularidades concretas que presentan los diferentes usos (por ejemplo y entre otros muchos: alimentarios, cosméticos, o líquido para vapeo) exacerba las complicaciones interpretativas.

En resumen, mi respuesta a la pregunta ¿es legal el uso de CBD? es dudosa: estamos en el camino de que lo sea plenamente. Ahora mismo, mi posición no puede ser tan concluyente y debemos ser conscientes de sus matices, algunos de ellos alambicados o desatinados, como el origen o la proveniencia del CBD aun cuando el compuesto sigue siendo el mismo.

La cuestión tendrá, en las próximas líneas, su vuelta de tuerca –como en la novela de Henry James– al estudiar el régimen legal de sus usos concretos.

³ITURRALDE SESMA, Victoria; “Consideración crítica del principio de permisión según el cual lo que no está prohibido está permitido” Universidad del País Vasco, Dialnet 142384.
⁴Incorporada a nuestro ordenamiento por BOE núm. 264, de 4 de noviembre de 1981, páginas 25865 a 25880.
⁵Gaoni and R. Mechoulam; “Isolation, structure and partial synthesis of an active constituent of hashish” Journal American Chemistry Society , 86, 1646 (1964).
https://pubs.acs.org/doi/abs/10.1021/ja01062a046

¿Difiere el régimen legal del CBD en función del producto concreto que lo contenga?

La respuesta a esta pregunta es, sin duda, afirmativa. Varía, y mucho.

A grandes rasgos tenemos tres usos posibles, los alimentarios, los cosméticos y el fumado.

Orillaré, en este trabajo, los eventuales usos en nutrición animal.

Respecto del uso alimentario:

El uso alimentario, o nutracéutico, con las cautelas que implica la atribución de estas características, está condicionado por el Reglamento 2015/ 2283 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 25 de noviembre de 2015, relativo a los nuevos alimentos.

Este Reglamento considera que los “nuevos alimentos” son aquellos que no pueden demostrar un historial de su consumo significativo y seguro en la Unión Europea antes del 15 de mayo de 1997.

Desde el 15 de enero de 2019 la Comisión europea impide la comercialización de este tipo de preparados con CBD sin haber acometido, con carácter previo a su puesta en el mercado, los trámites exigidos en el Reglamento al que me acabo de referir, esto es, el 2015/ 2283. Esta es la misma posición que mantiene la AECOSAN la Agencia Española de Consumo, Seguridad Alimentaria y Nutrición.

La entrada actual del CBD en el catálogo de nuevos alimentos remite a los cannabinoides y los reputa como nuevo alimento. La anterior entrada era un pequeño galimatías por cuanto consideraba que, si los niveles de CBD en el producto en cuestión eran superiores a los contenidos y producidos por la planta en su estado natural, entonces sí se consideraría nuevo alimento. Una básica interpretación a sensu contrario permitía entender que, si el porcentaje de CBD era inferior al producido por la planta, podía escaparse de esta denominación y de sus reglas, esto es, que no se calificaría como nuevo alimento. El caos estaba servido. Como he anticipado, la entrada actual se olvida de esa distinción, hace tabla rasa y asimila los diferentes cannabinoides con absoluta independencia, o desprecio si se prefiere, de sus distintas concentraciones y propiedades.

Hecha esta digresión, una vez presentada la solicitud, será la EFSA (European Food Safety Authority) quien decidirá si autoriza su distribución o no. El plazo del que dispone la EFSA para emitir su dictamen es -en principio, ya que es susceptible de prórroga- de nueve meses, y sopesará, entre otras cuestiones:

Si su composición y sus condiciones de uso plantean un riesgo o no para la salud de las personas.

Si la utilización prevista de ese nuevo alimento no induce a error al consumidor.

La EFSA todavía no se ha pronunciado sobre este tipo de preparados, pero, debido a la postura de la OMS, no parece probable que pueda censurarles una hipotética toxicidad o riesgo por cuanto esta última organización considera, como ya hemos visto, que los estudios científicos previos⁶ constatan su baja toxicidad. Cosa distinta es que esa cláusula genérica, recogida en el artículo 7.b del Reglamento y alusiva a la posibilidad de generar error en el consumidor, se convierta en un óbice, tipo cajón de sastre, que posponga indefinidamente su aprobación.

Si la EFSA aprobara el uso concreto, la Comisión, dentro de los siete meses siguientes a la fecha de publicación del dictamen de aprobación, habrá de presentar un proyecto de ejecución por el que permitirá su comercialización y lo incluirá, además, en la lista de nuevos alimentos. En este reglamento de ejecución se precisarán las condiciones en las que puede usarse el nuevo alimento, con indicación de las categorías específicas en las que está permitido y el contenido máximo para cada una de ellas.

Como mero apunte, entiendo el Reglamento en el sentido de que la autorización lo es para los usos concretos y determinados para los que hubiera sido solicitada, y que, si se pretendiera darle otro uso alimentario distinto al ya aprobado, habría que cursar una nueva solicitud.

El Reglamento protege los datos confidenciales del primer solicitante (entiéndase por estos las pruebas o datos científicos recientes protegidos por derechos de propiedad) otorgándole un derecho de comercialización en exclusiva durante un período de cinco años; es un derecho con matices porque tolera otras solicitudes sobre el mismo nuevo alimento siempre que estén basadas (i) en los datos propios del siguiente solicitante o (ii) si el primer solicitante autorizase su uso al segundo y ulteriores.

Por cierto, la Comisión se reserva al derecho a hacer un seguimiento posterior a la comercialización para garantizar que la utilización del producto esté dentro de los límites de seguridad que pudiera haber marcado.

Por último, el Reglamento de Nuevos Alimentos alberga una disposición transitoria que permite la comercialización de todos aquellos productos que se hubieran comercializado legalmente en la UE antes del día 1 de enero de 2018. Subrayo la palabra legalmente y las dificultades interpretativas que puede aparejar en relación con el CBD. Esta moratoria permitiría su comercialización, a lo sumo, hasta el 2 de enero de 2020. Si se quiere seguir comercializando se deberá presentar una solicitud específica antes de esa fecha.

⁶Por todos, Iffland, K. and F. Grotenhermen, An Update on Safety and Side Effects of Cannabidiol: A Review of Clinical Data and Relevant Animal Studies. Cannabis and Cannabinoid Research, 2017. 2 (1): p. 139-154.

En relación con el uso cosmético:

Los productos cosméticos están regulados y sometidos a las exigencias de seguridad que dimanan del Reglamento (CE) Nº 1223/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo de 30 de noviembre de 2009, sobre los productos cosméticos, y del Real Decreto 85/2018, de 23 de febrero, por el que se regulan los productos cosméticos.

La entrada 306 del CosIng (que es la base de datos, para Europa, de ingredientes cosméticos) se encarga de definir el posible uso del CBD. Esta entrada es fiel reflejo de las incongruencias expuestas en estas líneas: nos dicen que el CBD no está expresamente fiscalizado⁷, y cuando parece estar abriendo una puerta a su utilización apostilla que, en cosmética, no se permiten los extractos, ni las tinturas, ni la resina de la planta de cannabis. Ahora bien, se puede entender que no existe inconveniente ni traba para su utilización si el CBD se obtiene directamente (entiéndase sin extractar) de esas otras partes de la planta que no están fiscalizadas porque ni siquiera están definidas como cannabis. Respecto del CBD sintético, al no provenir de planta alguna, sí estaría permitido. Insisto en que estas forzadas distinciones en cuanto al origen del CBD son un caldo de cultivo para complicaciones de todo tipo, en todas y cada una de sus fases, desde la producción hasta la venta al consumidor final.

Por lo tanto, se repite la misma y absurda distinción que propugna la AEMPS; y todo ello, a pesar de que el CosIng atribuye al CBD propiedades antioxidantes, antiseborreicas y de protección y acondicionamiento de la piel.

Las grandes comercializadoras, por ejemplo, Babaria o Sephora, evitan estas complicaciones porque en sus productos están utilizando aceite de semillas de cannabis prensadas en frío; semillas que no contienen cannabinoides. No parece plausible la idea de sus departamentos de marketing, ni de diseño gráfico, utilizando la icónica hoja de marihuana, aludiendo de una manera poco velada a las propiedades de la planta, porque, considero, fomentan la confusión en los consumidores insinuándoles que esos cosméticos les confieren los beneficios y virtudes de los cannabinoides.

⁷Cannabidiol (CBD) as such, irrespective of its source, is not listed in the Schedules of the 1961 Single Convention on Narcotic Drugs. However, it shall be prohibited from use in cosmetic products (II/306), if it is prepared as an extract or tincture or resin of Cannabis in accordance with the Single Convention. Please note that national legislations on controlled substances may also apply.

Sobre la vía fumada:

Contemplo la vía fumada tradicional, no los denominados e-liquids ni dispositivos para el vapeo.

El Real Decreto 579/ 2017, de 9 de junio, por el que se regulan determinados aspectos relativos a la fabricación, presentación y comercialización de los productos de tabaco y productos relacionados, en concreto a partir de su artículo 37 y siguientes, permite la comercialización de productos a base de hierbas para fumar.

La norma define a estos productos como un preparado a base de plantas, hierbas o frutas que no contiene tabaco y que se puede consumir mediante un proceso de combustión.

El cultivo de la planta de cáñamo es tradicional en muchas zonas de España y no exige la cumplimentación de complicadas ni confusas autorizaciones administrativas. El uso concreto de lo cultivado es otro cantar. Recordemos que las AEMPS sólo tolera los usos industriales ya expresados, esto es, la producción de fibra o de semillas. No obstante, resulta interesante explorar la vía que abre esta normativa. Cuando he escrito “explorar” no lo he hecho por casualidad. A día de hoy, ni siquiera está habilitado el portal Gestabre, que es el cauce a través del cual se ha de comunicar el lanzamiento al mercado de estos productos, si bien el Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social indica que estará habilitado a partir del segundo semestre de 2019.

Conclusión:

La normativa es anacrónica, dispersa y caprichosa; lo es porque está superada por las evidencias científicas y porque va en contra del criterio de la propia Organización Mundial de la Salud.

Las distinciones sobre la proveniencia del CBD son forzadas y antieconómicas, pues a nadie se le escapa el hecho de que si el CBD ha de obtenerse de las hojas no unidas a las sumidades, es necesaria una mayor cantidad de materia prima y de recursos. No es, desde luego, la opción más sostenible.

No es razonable articular un sistema diferente para los extractos de CBD, permitiéndolo o proscribiéndolo, en función de las hojas de las que se extrae.

El CBD sintético no proviene de las plantas y no se ve afectado por las disposiciones de la Convención Única de 1961 ni por el Convenio de Sustancias Psicotrópicas de 1971.

Las hojas no unidas a las sumidades –al igual que las semillas- se podrían utilizar directamente, sin transformaciones, por cuanto no entran dentro de la definición de cannabis.

Espero el cumplimiento de la maldición de Von Kirchman, en lo que respecta al CBD la bendición, esas tres palabras del legislador que destruyen bibliotecas enteras, y que esta normativa, absurda y diseminada, se desvanezca, se vaya, desaparezca, como lágrimas en la lluvia.

Saludos glaucos,